Виды аптечных учреждений

Если говорить о принципиальных различиях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно разделить на две большие группы.

  • Первая — розничная торговля. Включает в себя отпуск медсредств через аптеки, магазины и киоски специальной направленности.
  • Вторая — оптовая реализация фармпрепаратов. Тут имеется в виду аптечный склад.

Аптека. Это общее наименование. На самом деле эти учреждения можно разделить еще на два вида:

  • производственная — с функцией изготовления лекарственных средств и асептических препаратов;
  • реализующая только готовые медпрепараты.

https://www.youtube.com/watch?v=ytdevru

Аптечный ларек, киоск или магазин. Это подразделение, которое имеет право реализовывать только те препараты, на которые не требуется рецепт врача. Также тут можно продавать БАДы и средства личной гигиены.

Аптечный пункт. Также является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.

Аптечный склад. Более крупное учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.

Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего — государственная аптека. Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты. Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.

Как открыть аптеку

Открытие аптеки — дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже.

Требования и условия для получения фармлицензии

Лицензия на аптеку выдается в соответствии с такой нормативной базой:

  • ФЗ №323 от 21 ноября 2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
  • «О лицензировании фармацевтической деятельности» — Постановление правительства Российской Федерации № 1081 от 22 декабря 2011 года.
  • ФЗ №99 от 4 мая 2011 года — «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В этих документах установлен перечень условий для получения разрешения:

  • наличие в собственности, аренде или субаренде торгового или складского помещения достаточной площади;
  • когда на разрешение претендует медицинская организация, дополнительно нужно предоставить лицензию на право ведения меддеятельности;
  • наличие у руководителя высшего медобразования;
  • также требуется наличие стажа работы в медицинской сфере не менее 3 лет;
  • если высшего образования нет, то стаж работы повышается до 5 лет;
  • также обязателен сертификат о повышении квалификации;
  • все сотрудники, работающие в аптеке также обязаны иметь медицинское образование провизора или фармацевта; этот факт должен подтверждаться дипломом и квалификационным сертификатом;
  • те же требования предъявляются для претендентов на получение лицензии в ветеринарии.
Предлагаем ознакомиться  ОПЛАТА ТРУДА НА ПРЕДПРИЯТИИ, Сущность заработной платы. Фонд оплаты труда, Формы и системы оплаты труда, Тарифная и бестарифная системы организации оплаты труда на предприятии

Из чего состоит лицензия

Аптечная лицензия, как и любой другой государственный документ, имеет четкую структуру. В ней обязательно должны содержаться такие пункты:

  • название органа, выдавшего документ;
  • код ОКПО;
  • юридический адрес владельца предприятия;
  • полное название субъекта, получившего разрешение;
  • форма его организационно-правовой деятельности;
  • регистрационный номер разрешения и срок его действия;
  • виды деятельности, разрешенные на основании данного документа конкретному субъекту лицензирования;
  • дата регистрации документа в федеральном реестре.

Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности — очень важная составляющая лекарственного бизнеса. Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов. Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

  • для граждан — штраф от 2 до 2,5 рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
  • для юрлиц — штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
  • для должностных лиц — штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.

Кроме того, специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет. Несоблюдение этого требования также влечет за собой наложение штрафа на руководителя предприятия.

Стоимость и срок действия документа

Лицензирование аптечной организации

Чтобы оформить разрешение, будь то государственная аптека, киоск, склад или что-либо другое, нужно собрать целый пакет документов. Вот их примерный перечень:

  • заявление на получение фармлицензии;
  • свидетельство ОГРН, коды статистики;
  • уставные документы, включая все вероятные изменения;
  • ИНН;
  • квитанция об уплате госпошлины;
  • выписка из ЕГРЮЛ;
  • документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
  • договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
  • поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
  • документы на право использования оборудования;
  • экспликация;
  • заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов.
Предлагаем ознакомиться  Оборотные фонды и оборотные средства

Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.

Также для открытия аптеки вам дополнительно понадобится санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также нужно собрать много документов:

  • заключение районной санитарно-эпидемиологической службы;
  • договор на дезинфекцию и вывоз мусора;
  • медицинские книжки сотрудников с отметками о прохождении медкомиссии в положенные сроки;
  • договор на стирку белья (по необходимости);
  • договор на утилизацию люминесцентных ламп;
  • замеры освещенности;
  • замеры показателей микроклимата;
  • план производственного контроля;
  • поэтажный план вентиляции;
  • другие документы.

Начиная с 2011 года срок действия фармлицензии отменен. Теперь она выдается один раз и действует бессрочно. Однако если в уже выданный документ требуется внести дополнения или изменения, процедуру придется пройти заново.

Переоформлять существующую лицензию придется в таких случаях:

  • реорганизация юрлица;
  • начало ведения деятельности по адресу, не указанному в действующей лицензии;
  • изменение фамилии, имени, отчества руководителя (ИП), а также реквизитов его документов;
  • проведение работ или предоставление услуг, не указанных в существующем документе.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpressru

Стоимость получения лицензии будет зависеть от того, кто именно будет оформлять все документы. Если вы решите заниматься этим самостоятельно, то придется заплатить госпошлину в размере 7 тыс. 500 рублей, ну и, возможно, еще некоторые суммы за те или иные справки. Но есть и другой путь. Можно обратиться за помощью в юридическую контору, которая занимается оформлением подобных документов. Стоимость их услуг обычно стартует от 60 тысяч рублей, но бегать вам придется гораздо меньше.

Куда обращаться

Когда пакет документов будет полностью готов, нужно обратиться за получением разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности проводит Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и соцразвития. Документ, полученный в этой организации, действует на всей территории России.

Предлагаем ознакомиться  Делегируем полномочия подчиненным

лицензирование фармацевтической деятельности

Если нужно получить лицензию, действующую только на территории какого-либо города, документы нужно сдать в Департамент здравоохранения. Для области — Министерство здравоохранения.

Заключение

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

Как видите, оформление лицензии на фармацевтическую деятельность дело не столько сложное, сколько долгое и хлопотное. Поэтому если вы не уверены в своих силах, но твердо решили добиться поставленной цели, стоит рассмотреть вопрос об обращении к специалистам. Это поможет избежать многих ошибок, неточностей и исправлений и значительно ускорить сроки.